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醫療器械GMP車間規劃
基本信息
發布時間:
2017-08-24
無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。
醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區內的高效（亞高效、超高效）空氣過濾器的阻力、效率宜接近。
醫療器械潔凈室選址的要求：
1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或者水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應漏天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。
3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。
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